A participante que desencadeou a paralisação global dos testes da fase 3 da vacina contra a covid-19 do laboratório AstraZeneca foi uma mulher no Reino Unido, que apresentou sintomas neurológicos consistentes com uma doença inflamatória espinhal rara chamada mielite transversa.

A informação foi confirmada pelo executivo-chefe da fabricante, Pascal Soriot, durante uma teleconferência privada com investidores na manhã de quarta-feira (9) e divulgada pelo Stat News, mesmo veículo que noticiou a suspensão dos testes com a vacina ontem (8).

O diagnóstico da voluntária ainda não foi confirmado, mas a empresa diz que ela está melhorando e pode ter alta hospitalar ainda esta semana. O conselho encarregado de supervisionar os dados e componentes de segurança dos testes clínicos da AstraZeneca confirmou que a mulher recebeu a dose da vacina e não um placebo.

Pascal Soriot também confirmou que o ensaio clínico já havia sido interrompido em julho, depois que um participante apresentou sintomas neurológicos. Após um exame mais aprofundado, esse voluntário foi diagnosticado com esclerose múltipla, considerada não relacionada ao tratamento.

Vacina no Brasil

Nesta terça-feira (8), o laboratório AstraZeneca suspendeu os testes da fase 3 da vacina contra covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. Os testes foram paralisados em todos os países, inclusive no Brasil, onde há cinco mil voluntários sendo monitorados.

O laboratório firmou recentemente uma parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para produzir o imunizante no país. O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar a vacina, além de transferir tecnologia para Bio-Manguinhos.

Após anunciar que aguardaria informações da AstraZeneca sobre a suspensão dos estudos, a Anvisa afirmou nesta quarta-feira (9) que no Brasil não há relato de eventos adversos graves em voluntários e que está em contato com o laboratório para ter acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.

O objetivo, diz a Anvisa, é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. “Essa investigação é conduzida por um Comitê Independente de Segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estão vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso”.

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