Após anunciar que aguardaria informações da AstraZeneca sobre a suspensão dos estudos da vacina contra covid-19, a Anvisa afirmou nesta quarta-feira (9) que no Brasil não há relato de eventos adversos graves em voluntários e que está em contato com o laboratório para ter acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.

O objetivo, diz a Anvisa, é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. “Essa investigação é conduzida por um Comitê Independente de Segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estão vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso”.

Este tipo de procedimento, aponta, “está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas”.

A Anvisa diz ainda que como órgão regulador, seu papel está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil e está acompanhando o caso.

Processos

O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes.

Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente àquelas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Nesta terça-feira (8), o laboratório AstraZeneca suspendeu os testes da fase 3 da vacina contra covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. Os testes causaram reação adversa grave em um dos voluntários no Reino Unido. O laboratório firmou recentemente uma parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para produzir o imunizante no Brasil. O país já está testando voluntários e o governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar a vacina, além de transferir tecnologia para Bio-Manguinhos.

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