A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos relacionados à vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa chinesa Sinovac. A agência explicou também que a suspensão e retomada de um estudo são comuns em pesquisas clínicas e que isto “não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”.
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Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa concluiu que há subsídios suficientes para permitir a retomada dos testes.
Os estudos foram suspensos na última segunda-feira (9) após a confirmação da morte de um dos voluntários da Coronavac. A morte dele, no entanto, não teve qualquer relação com o medicamento utilizado, o que gerou protestos do Butatan e rumores de ingerência política na decisão da agência. Situação negada pela Anvisa.
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O episódio, no entanto, foi utilizado pelo presidente Jair Bolsonaro para atacar o governador paulista, João Doria (PSDB), nas redes sociais. O fato gerou desconforto no mundo político e Bolsonaro foi acusado de “torcer contra” vacina pelo ex-ministro da Saúde, Luis Henrique Mandetta.
Na terça-feira (10), o Instituto Butantan teceu críticas à reação do presidente Jair Bolsonaro durante coletiva de imprensa e afirmou que o efeito adverso grave não esperado, que foi notificado, não tinha relação com a vacina em fase de teste. Posteriormente, a Anvisa defendeu que tomou uma decisão técnica, seguindo protocolos de segurança e argumentou que “guerra política” deva ficar fora da agência reguladora.
Veja na íntegra a argumentação da Anvisa sobre a retomada dos estudos da Coronavac:
Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
| Aspectos | Fatos conhecidos em 09/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG) | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:
- A gravidade do evento;
- A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.
A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.
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