Especialistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na tarde desse sábado (12) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.
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Em nota, a Agência afirmou que “continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”.
A AstraZeneca também emitiu um comunicado afirmando que os ensaios clínicos da vacina serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira (14) e que o laboratório está comprometido “com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.
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Testes
PublicidadeNa terça-feira (8) o mundo se surpreendeu com a suspensão dos testes da vacina do laboratório AstraZeneca, realizados em parceria coma Universidade de Oxford. Os testes causaram reação adversa grave em uma das voluntárias no Reino Unido.
A Universidade de Oxford anunciou neste sábado (12) que retomaria os estudos do medicamento. Por meio de nota, a Universidade afirmou que os ensaios clínicos randomizados controlados em andamento da vacina de coronavírus “serão retomados em todos os locais de ensaios clínicos no Reino Unido”.
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