Cerca de 200 vacinas contra o coronavírus estão em desenvolvimento em todo o mundo, segundo informações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Dez delas estão na fase três de pesquisa, que indica o estágio final dos estudos. Com mais de 32 mil voluntários, o Brasil é palco para a testagem de quatro dessas substâncias cujas pesquisas já estão em fase avançada. 

Na última segunda-feira (19), a OMS atualizou a lista de vacinas e seus respectivos estágios de evolução. Na relação constam 44 vacinas em avaliação clínica pelo mundo e que estão em fases 1, 2 ou 3, que são as que preveem testagem em humanos. Essas 44 pesquisas estão desenvolvendo vacinas a partir de quatro métodos diferentes: 

Vacinas com pesquisas em estágio avançado no mundo

O imunologista Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), afirma que por estarem em fase de testes, elas são passíveis de falhas, mas todas tiveram resultados promissores em etapas anteriores.

Vacinas em teste no Brasil

A condução da pesquisa clínica sobre as vacinas é de responsabilidade de cada laboratório, mas, no Brasil, deve ser autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a autarquia, atualmente há quatro vacinas com estudos clínicos registrados no país, todas elas na fase três. São elas: 

• Oxford (Astrazeneca e Fiocruz) – 10 mil voluntários 
• Coronavac (Sinovac e Butantan) – 13 mil voluntários 
• Pfizer-Wyeth – 2 mil voluntários 
• Janssen-Cilag (Johnson) – 7.560 voluntários 

O Brasil é o segundo país do mundo que mais está recebendo estudos, atrás apenas dos Estados Unidos, com cinco. Kfouri avalia que o Brasil foi escolhido para receber as testagens devido a sua tradição em pesquisas na área e, também, por ser um país com um grande número de infecções por SARS-CoV2. 

“Precisa estar circulando o vírus com facilidade para que as pessoas que tomaram as vacinas possam ter contato com ele e avaliar se foram ou não imunizadas”, diz. Nesse cenário, o investimento tecnológico é praticamente feito pelos laboratórios estrangeiros, cabendo ao Brasil apenas registrar e comprar o fruto desta tecnologia. Uma vacina deve ser testada em diversos países antes de ser comercializada, porque as pessoas dos variados continentes têm material genético diferente e passam por situações naturais e sociais variadas. Logo, o imunizante pode se comportar de maneira distinta em determinadas situações.

Segundo a Anvisa, dois estudos estão em submissão continuada: a Coronavac (Sinovac/Butantan) e a vacina de Oxford (Astrazeneca). O processo de Submissão Continuada permite que a Anvisa inicie a avaliação de dados de fases já concluídas da pesquisa enquanto outras etapas de pesquisa são conduzidas. O objetivo é antecipar análises que permitam tornar a avaliação do registro mais ágil. 

A vacina da Janssen-Cilag está com o estudo pausado no momento para a investigação de evento adverso. Não há pedido formal de registro de vacina de covid-19 até o momento no Brasil.

As fases da pesquisa

O diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, explicou para a reportagem o que são e qual a importância de cada uma dessas fases de evolução. A fase 1 avalia a concentração da dose, número de doses e a segurança, geralmente com um número de dezenas de voluntários envolvidos. A fase 2, com centenas de voluntários, continua-se avaliando a segurança dessas vacinas e soma-se a verificação de resposta imunológica, ou seja, se foram criados anticorpos para essa substância. Já na fase 3, testado em milhares de pessoas, é mostrado se a substância funciona realmente, se protege o indivíduo. É a fase final de um pré-licenciamento, é onde se demonstra qual a porcentagem de proteção e, também, a imunização de subgrupos, como os idosos, as crianças, as gestantes, os jovens etc. É o momento de verificação da eficácia. 

“A fase 3 é importantíssima, pois com ela é que descobrimos o perfil de eficácia de uma vacina. Não apenas nas diferentes populações, mas também para diferentes desfechos: se ela protege de forma prolongada, de forma curta, de forma grave, se evita hospitalização, se evita morte”, relata Kfouri. Dentro deste cenário cabe dizer que, a testagem em massa, é uma etapa fundamental para todas as vacinas.

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