O plenário do Senado Federal aprovou nesta quarta-feira (6), por 75 votos a favor e 1 contrário, o projeto que agiliza a importação de insumos para tratamento da covid-19. O texto estabelece o prazo de 72 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.
Já aprovado pela Câmara, o relator, senador Rogério Carvalho (PT-SE), fez apenas ajustes redacionais no texto, a fim de garantir celeridade na tramitação. A matéria segue para sanção presidencial.
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Caso não haja cumprimento do prazo para registro pela agência reguladora, fica automaticamente conferida a autorização para importação e comercialização do produto necessários ao combate à covid-19 em território nacional, esclareceu o relator.
“Cremos que o limite de setenta e duas horas é bem razoável para que a Agência proceda à análise mínima requerida para a concessão da autorização nos moldes legais determinados, o que representa uma aceleração bastante significativa nos prazos correntes para a análise e registro de produtos a serem disponibilizados no mercado brasileiro. Tal celeridade, temporária e excepcional, é necessária, em razão da urgência das respostas necessárias ao enfrentamento da covid-19”, afirmou ele.
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Como condição para a concessão da autorização, os produtos devem estar registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da Europa; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; ou National Medical Products Administration (NMPA), da China.
A lei nacional de emergência sanitária, que estabeleceu as primeiras medidas para enfrentamento da pandemia, já autorizava, em caráter excepcional e temporário, a importação de produtos sem registro na Anvisa mediante aprovação pelo Ministério da Saúde. Caso o projeto seja sancionado, os produtos objetos da autorização deverão ser necessariamente voltados para o combate à covid-19 e o prazo ficará delimitado a três dias.
Veja aqui a íntegra do texto aprovado.
Notificação do paciente
O médico que decidir prescrever ou ministrar medicamento autorizado deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação da Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por agência estrangeira.
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