Anvisa aprova, por unanimidade, uso emergencial de vacinas

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, na tarde deste domingo, para aprovar o uso emergencial da vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan e pela farmacêutica chinesa Sinovac, e da COVISHIELD, elaborada pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford contra a covid-19.

A relatora do processo, Meiruze Souza Freitas, votou pela autorização do uso emergencial da Coronavac mediante assinatura de termo de responsabilidade, sendo acompanhada pelo diretor-substituto Romison Mota e pelos diretores Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antônio Barra Torres, que é diretor-presidente da agência.

Veja abaixo a transmissão ao vivo da reunião:

Mais cedo, a área técnica da agência recomendou a aprovação de ambas. Apesar de recomendar o acompanhamento e uma melhora na captação de dados dos dois imunizantes, a área de medicamentos da agência reconheceu que o atual cenário permite seu uso experimental.

Entre os pontos de incerteza da Coronavac, ainda não se sabe se a vacina trará imunidade à longo prazo contra o vírus. "Não sabemos qual é a eficácia e a segurança em longo prazo. Não existiu este acompanhamento", disse o gerente-geral da área de medicamentos, Gustavo Mendes.

A área técnica também demonstrou incerteza sobre casos moderados e graves. A Anvisa também alertou que número de idosos que foram voluntários no estudo é muito pequeno para garantir o perfil de eficácia e segurança para vacina entre esta faixa etária. Por conta disso, o órgão regulador deve promover "análise de boas práticas clínicas"no Butantan, no dia 25 de janeiro.

Para a vacina de Oxford, que no Brasil será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), há outras questões tais como a origem das células que produzem o material da vacina, assim como o fato de não ter sido possível fixar a eficácia da vacina – uma vez que houve desvios de padrão na pesquisa.

A Anvisa se reúne de maneira extraordinária, nesse domingo (16), para definir sobre a aprovação emergencial das duas principais vacinas contra a covid-19 produzidas no Brasil.

No início da reunião, o diretor-presidente Antônio Barra Torres demonstrou solidariedade às famílias das mais de 210 mil vítimas, e em especial ao estado do Amazonas. "A nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social – sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada", disse Barra Torres. O diretor, apesar de sua fala, já apareceu em diversos atos anti-democráticos ao lado do presidente Jair Bolsonaro no ano de 2020. Nenhum dos diretores usa máscara dentro do recinto onde a reunião é realizada.

Os cinco diretores da Anvisa – quatro deles escolhidos por Bolsonaro e um que atua de maneira substituta– darão seus votos em uma sessão que deve se estender pela tarde deste domingo. A expectativa é que, com a aprovação emergencial das duas imunizações, a primeira aplicação seja feita ainda hoje, em São Paulo, com a Coronavac.

As duas vacinas – por ora, as únicas com real prospecto de fornecer uma vacinação em massa aos brasileiros contra a covid-19 – tem índices de eficácia menores que as vacinas da Pfizer e da Moderna, utilizadas em outros países: a Coronavac tem eficácia global de 50,38%, e a vacina de Oxford tem eficácia de 70%. Ambas as vacinas foram consideradas seguras em diversas faixas etárias, e são consideradas eficazes quanto a seu uso, demonstrados em estudos clínicos de padrão internacional.

Há também em discussão o aspecto político: a vacina Coronavac é considerada um trunfo político do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), potencial concorrente às eleições presidenciais de 2022 contra Bolsonaro. O presidente chegou a desdenhar da Coronavac, mas nas últimas semanas o governo apontou na direção contrária, em parte devido à falhas na entrega das primeiras doses da vacina de Oxford, que viriam do exterior.

Após o governo da Índia recuar da proposta de vender dois milhões de doses para o Brasil, o Ministério da Saúde passou a requerer todas as 6 milhões de doses da Coronavac em posse do governo do estado de São Paulo – em uma questão que provavelmente será definida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) nesta próxima semana.


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