Vacina contra covid: Anvisa muda regras para uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. As mudanças devem agilizar a autorização de imunizantes no país.

A principal alteração é que o andamento de testes na fase três no Brasil não é mais obrigatório para a submissão do pedido à agência. Essa etapa é quando são realizados testes clínicos que analisam a eficácia e segurança do imunizante.

Por enquanto, a agência reguladora só autorizou o uso de duas vacinas: a Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan; e a desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Universidade de Oxford e que também será fabricada no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Em apresentação feita nesta quarta-feira (3) a jornalistas, a Anvisa explicou que as alterações no chamado “guia emergencial de vacinas” busca ampliar o acesso a imunizantes com qualidade, eficácia e segurança.

Com a simplificação do processo, a Anvisa informou que o prazo para autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em condução de ensaios clínicos fase 3 no Brasil será de até dez dias. Para os imunizantes ainda sem testes clínicos no país, o prazo é de até trinta dias.

A atualização do guia, explicaram técnicos da agência, pretendem evitar retrabalho (como a reanálise de dados já feita por uma agência reguladora estrangeira) e acompanham avanços regulatórios na liberação emergencial de vacinas em outros países.

Após a mudança, o Ministério da Saúde anunciou que na sexta-feira (5) vai ser reunir com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas.