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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira (29), pedido da Precisa Medicamentos para autorizar o uso emergencial em caráter experimental da vacina indiana Covaxin. Nas próximas 24 horas, a Anvisa deve fazer uma triagem do processo e verificar se foram enviados todos os documentos exigidos para a análise.
O prazo de avaliação estipulado pela Anvisa pode ir de 7 a 30 dias, a depender do estágio de desenvolvimento clínico da vacina no Brasil e de parecer técnico da autoridade sanitária indiana atestando que o imunizante atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos por órgãos de saúde internacionais.
“O prazo será de 30 dias quando ausente o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S”, informou a Anvisa, em nota oficial.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial também não considera o tempo do processo em termos de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo.
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