Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford/Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta sexta-feira (29) ter recebido o pedido de uso definitivo da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. No Brasil, doses do imunizante também serão fabricadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

“Quando finalizada a análise, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, diz a Agência em nota.

Sobre os prazos, a Anvisa aponta estar dando prioridade aos testes das vacinas contra a covid-19. E diz que “editou a Resolução RDC 415/2020, que estabeleceu o prazo de 60 (sessenta) dias para o registro. Entretanto, a todo momento, a Agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública.”

No dia 17 de janeiro, a diretoria da Anvisa aprovou por unanimidade a autorização temporária de uso emergencial da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.

O imunizante é a principal aposta do governo federal para imunização em massa pelo Sistema Único de Saúde.

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