Anvisa autoriza importação de Sputnik e Covaxin, mas impõe restrições

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, a importação e uso, controlado e com restrições, das vacina Sputnik V e Covaxin. Para ambos os imunizantes, a agência indicou que não foi possível atestar a eficácia, qualidade e a segurança dos imunizantes, e que caberá aos estados (no caso da Sputnik) e do Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) alertar os potenciais vacinados sobre esta questão.

Desta forma, será de responsabilidade direta do governador e do secretário de Saúde local, no caso da Sputnik, "informar aos pacientes de que a vacina para covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira". No caso da Covaxin, a responsabilidade iria para o ministro de Estado da Saúde.

As vacinas não poderão ser aplicadas em grávidas, quem queira engravidar, e pessoas com comorbidades. Se a OMS ou a própria Anvisa revirem suas posições, a autorização para importação, distribuição e uso será suspensa. Apenas vacinas vindas de fábricas já inspecionadas pela Anvisa poderão ser aceitos.

Ao total, o voto do diretor Alex Machado Campos, que foi o relator do caso, instituiu 22 condicionantes para a russa Sputnik, e 21 para a vacina indiana.

Leia a íntegra do parecer sobre a Sputnik V:

Leia a íntegra do parecer sobre a Covaxin:

Mesmo com tantas limitações, o diretor da agência concordou com a entrada do produto no programa de imunizações.

"Como sabemos, faltam vacinas, o que, claro, implica saturação do sistema de saúde, mais doentes e, infelizmente, o aumento do número de mortes. O momento é de crise sanitária sem precedentes na história recente da humanidade e do país", escreveu. "Tal cenário nos convoca a medidas ordinárias e extraordinárias no enfrentamento da pandemia. Além da cooperação institucional e convergência de esforços, é papel da Anvisa, nesse contexto, e no exercício de suas atribuições, ser agente provedor e indutor de todas as alternavas terapêuticas e soluções vacinais necessárias à contenção da disseminação do vírus e à defesa da saúde da população."

A decisão de autorizar a importação de ambas as vacinas se deu por maioria. – apenas a diretora Cristiane Rose Jordan votou contra, em ambos os casos. A importação da Sputnik permitirá a aquisição de doses por estados do Nordeste, já a partir deste mês:

Bahia: 300.000 doses
Maranhão: 141.000 doses;
Sergipe: 46.000 doses;
Ceará: 183.000 doses;
Pernambuco: 192.000 doses;
Piauí: 66.000 doses

O governo federal deverá receber 20 milhões de doses da Covaxin, dividido em cinco lotes de 4 milhões de doses cada.


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