Anvisa anuncia registro de primeiro medicamento para covid-19

Técnicos da Anvisa apresentaram na manhã desta sexta-feira (12) um relatório sobre as análises de vacinas contra a covid-19 no país. A agência também aprovou o registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca e anunciou a autorização para uso do medicamento remdesivir para pacientes hospitalizados acometidos pela doença.

O remdesivir, que chega ao mercado com o nome de Veclure e indicação em bula para o tratamento da covid, pode ser prescrito para pacientes acima de 12 anos e com mais de 40 quilos que estejam internados com pneumonia e precisem de complementação de oxigênio, mas sem estarem intubados.

A agência indica dose única de 200mg via injeção e a partir do segundo dia 100mg. O tratamento deve ser feito por no mínimo cinco e no máximo dez dias. Estudos mostraram que pacientes que tomaram o medicamento tiveram tempo menor de recuperação, baixando de 15 para dez dias o tempo de internação.

Helaine Capucho, gerente de farmacovigilância da Anvisa, afirmou que os riscos que estão em bula e a forma de uso do medicamento são resultado de estudos para se manter a relação benefício-risco e atentou para que profissionais de saúde se atentem às reações adversas e que cumpram os protocolos adotados pela agência. “É um momento de esperança, mas reforço que é preciso utilizar o medicamento dentro do que foi estudado”, advertiu.

O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a situação da pandemia no país é "desesperadora" e que os imunizantes são fundamentais para retomar a vida. "Nós da Agência temos nos empenhado para trazer respostas e oferecer nosso trabalho de análise e de garantia de que os produtos tem qualidade, segurança e eficácia", apontou.

A agência também anunciou o registro definitivo para a vacina de Oxford/Astrazêneca. O imunizante é a principal aposta do governo federal para a vacinação pelo SUS. "Estamos aprovando hoje a vacina que foi autorizada em outros países. Podem fazer uso da vacina pessoas acima de 18 anos com uma dose de meio ml intramuscular seguida por outra dose no intervalo de quatro a 12 semanas. Quem tiver reação não deve tomar essa vacina", disse Gustavo.

Outras vacinas

O  gerente geral de medicamentos da Anvisa deu ainda um panorama sobre todos os processos de vacinas que estão sendo avaliados pela agência.

O imunizante da Jansen teve condução de estudos no Brasil e a Anvisa teve acesso aos dados. Agora, a agência aguarda a submissão do pedido de registro ou submissão de uso emergencial.

A Anvisa diz que ainda não recebeu pedido de autorização de uso ou registro da Moderna. Ainda assim, diz Gustavo, “não vislumbramos qualquer barreira de especificidade que não possa ser autorizada, já que teve autorização de outras agências internacionais”.

Já para a russa Sputnik V a agência diz estar aberta a discussões com a União Química, laboratório responsável pelo imunizante no país. “Temos discutido há algum tempo. O parceiro vai se responsabilizar pelas informações junto à Anvisa para garantir os dados. Tivemos um pedido de anuência para estudo clínico no Brasil, fizemos exigências e questionamos dados e eles ainda não foram respondidos. A expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa e pelos russos para que tenhamos certeza dos dados para aprovação”.

Para a Covaxin ainda não há pedido formal de uso emergencial. “A empresa marcou uma reunião com a gente para que os dados possam ser compartilhados e qual vai ser a estratégia. A empresa sinalizou que há interesse em fazer estudo clínico em parceria com o Hospital Albert Einstein. Concluímos a inspeção de certificação da empresa indiana que fabrica a vacina, mas ainda não temos o resultado disso".

Gustavo chamou atenção ainda para as iniciativas desenvolvidas em universidades brasileiras, como as da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, que ainda está fase em não-clínica e as da UFMG e UFRJ, que se encontram em fases pré-clínica. "Estamos empenhados em prover aconselhamento científico para que as vacinas avancem, para termos mais opções de arsenal de vacinas. é por meio dessa estratégia que vamos conseguir sair dessa situação".

Outras iniciativas também estão sendo analisadas pela agência, como um imunizante realizado a partir de uma parceria do laboratório Dasa com a Covaxx, mas ainda sem formalização. A Cover by Pharmaceuticals, que houve tratamento para estudo de fase clínica e há expectativa para avançar nos estudos. Outra vacina é a Senios Health, que está sob análise. Por fim, a Cansino, empresa chinesa que já apresentou resultados promissores e a agência estuda as melhores estratégias para disponibilizar a vacina no Brasil.

> EUA discutem mandar doses de vacina da AstraZeneca para o Brasil, diz NYT

Continuar lendo