A Anvisa recebeu o pedido de registro da Vacina CoronaVac contra a Covid-19. Ele foi entregue na última sexta (8) e deve ser analisado pela equipe técnica em até 60 dias.
A CoronaVac foi a primeira vacina contra o coronavírus a ser aplicada no Brasil, sendo produzida pelo Instituto Butantan, que fez a última entrega de lotes ao Ministério da Saúde em fevereiro deste ano. Isso porque, sem novos contratos com a pasta, as fabricações foram interrompidas no final do ano passado.
Em abril deste ano, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga assinou o fim da emergência sanitária pela covid-19 no Brasil. Sem esse estado, somente vacinas que tenham registro definitivo podem ser destinadas para uso em adultos.
O imunizante do Butantan foi alvo de disputa política, uma vez que o instituo é ligado ao governo de São Paulo. À época o então governador, João Dória, apresentava planos de candidatura ao Palácio do Planalto e o adiantamento da entrega de vacinas tendo Doria como protagonista gerou incômodo na gestão Bolsonaro.
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A vacina é resultado de uma parceria entre o Butantan e a fabricante chinesa de medicamentos Sinovac Biotech. Essa parceria prevê a troca de conhecimento e tecnologias, mas a produção para distribuição no Brasil ocorre no Instituto, o que fez com que ela fosse propagada com uma “vacina brasileira”.
Registro
O pedido apresentado à Anvisa figura no âmbito da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que contém critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus. A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como feito com outras vacinas contra a Covid-19 já autorizadas no Brasil.
A análise ficará a cargo de três distintas áreas: a de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a de Famacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada e uso no país; e a de Inspeção e Fiscalização, responsável por avalia as Boas Práticas de Fabricação.
CoronaVac em Crianças
Na reunião da Anvisa prevista para ocorrer na próxima nesta quarta-feira (13) o colegiado deve analisar o pedido de Autorização de Uso Emergencial da vacina CoronaVac para crianças entre 3 e 5 anos de idade. Este pedido havia sido protocolado em 11 de março, após a solicitação anterior ter sido parcialmente recusada por apresentar lacunas nos estudos de efetividade e segurança.
Desde o dia 20 de janeiro, crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos podem fazer uso do imunizante, conforme autorização prévia da Agência.
A reunião para análise do uso emergencial em crianças ocorre a partir das 14h e será transmitida de maneira virtual.