A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na noite desta segunda-feira (9) a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac, o imunizante contra a covid-19 desenvolvido e testado pelo Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Segundo comunicado da agência, foi verificada “ocorrência de Evento Adverso Grave”.
Apesar de não especificar o tipo de evento, a agência listou alguns dos efeitos que podem ser enquadrados dessa forma:
- óbito;
- evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
- anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- evento clinicamente significante.
O evento ocorreu no dia 29 de outubro e foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
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A agência reguladora esclarece que esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas internas e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, sendo esperada para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
“A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública”, diz o comunicado.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Devido a princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo.
No último dia 28, a agência autorizou o Instituto Butantan a importar a matéria-prima para fabricação da vacina Coronavac. O instituto prevê que os insumos vindos da China serão destinados à produção de 40 milhões de doses do imunizante em sua fábrica em São Paulo. A vacina está em estudo clínico fase 3 e ainda sem registro no Brasil.
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